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发布日期:2024-11-26 00:50    点击次数:86

中国股市加杠杆 全球首发!“O药”联合“Y药”在华获批一线治疗结直肠癌

《指导意见》提出,推进居民医保缴费与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩中国股市加杠杆,保持财政补助和个人缴费合理的比例结构;建立对居民医保连续参保人员和零报销人员的大病保险待遇激励机制。

10月14日,百时美施贵宝对外公布消息,纳武利尤单抗注射液(欧狄沃,简称“O药”)与伊匹木单抗注射液(逸沃,简称“Y药”)的双免疫联合疗法获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗,标志着百时美施贵宝在中国完成了产品新适应症的“全球首发”。

此外,百时美施贵宝回应媒体时表示,双免疫联合疗法中逸沃的建议零售价已确认下调,单价从28000元/支降至18000元/支,降幅约36%。

此次该结直肠癌适应症的中国获批早于美国、欧盟、日本等国家与地区,是在全球范围内首次被卫生监管部门正式批准。根据国家药品审评中心(CDE)公示,该结直肠癌适应症于今年3月被纳入突破性治疗药物(BTD)程序和优先审评审批程序,至获批仅半年时间。

欧狄沃与逸沃是两种不同机制的免疫治疗药物,分别靶向不同的免疫检查点(PD-1与CTLA-4),通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。

此次获批基于CheckMate -8HW研究 ,这是首个证实双免疫联合疗法对比标准化疗,在MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗中,可为患者带来显著临床获益的III期研究。经盲态独立中心审查(BICR)评估,在主要终点无进展生存期(PFS)方面,欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗方案显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善,使患者疾病进展或死亡风险下降79%。

“结直肠癌在中国的发病率呈快速增长态势,目前已高居所有恶性肿瘤的第二位 。其中,携带MSI-H/dMMR分子表型的患者是一类特殊的人群,传统化疗对其效果不佳,预后较差。近年来,研究发现该类患者属于免疫治疗的优势人群,然而在当前的标准治疗下,仍存在未满足需求。”CheckMate -8HW中国主要研究者,中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示,“在此背景下,我们非常惊喜地看到纳武利尤单抗与伊匹木单抗的‘双免联合’疗法在CheckMate -8HW中取得了震撼性的数据,表现出突破既往疗效瓶颈的巨大获益,并兼具良好的安全性;我们也同样惊喜于这一适应症能先于全球所有其他国家、最先在中国落地。相信这一疗法的批准或将为中国MSI-H/dMMR mCRC的治疗树立全新的标准,将患者的获益提升到一个新的高度。”

南方+记者 严慧芳中国股市加杠杆






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